中访网数据 中国医药健康产业股份有限公司(600056)全资子公司海南通用三洋药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的卡贝缩宫素注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人由成都诺和晟鸿生物制药有限公司变更为三洋药业，药品批准文号保持不变。
卡贝缩宫素注射液是一种长效缩宫素类似物，主要用于剖宫产手术中预防子宫收缩乏力和产后出血，具有起效快、作用时间长、安全性高等特点。该药品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，原研企业为辉凌制药，2006年进入中国市场。截至公告日，国内另有11家企业通过该药品的一致性评价或视同通过。
根据米内网数据，2024年该药品在国内公立医院的销售额约为2.01亿元。三洋药业此次获批将进一步丰富中国医药的产品线，增强市场竞争力。不过，公司提示，未来销售可能受政策及市场环境影响，存在不确定性。
此次变更不涉及药品生产场地、处方、工艺及质量标准的调整股票资配宝，三洋药业在该项目的累计投入约为393万元(未经审计)。国家药监局于2025年5月受理此项变更申请，最终于近期完成审批。
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